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　　经过多年发展，智能可穿戴设备已吸引不少企业和投资者进入，并形成一定产业规模。但是，智能可穿戴设备市场仍处于行业发展早期阶段，大部分智能可穿戴设备仅提供数据监测功能，且多数集中在消费领域，功能较为单一、同质化较为严重。目前，国内智能可穿戴设备处于什么发展阶段？市场潜力如何？面临哪些问题和挑战？有哪些代表性企业及主流产品？本报告将重点围绕这些问题，从政策、技术、市场、资本、典型案例等维度全面解析智能可穿戴设备行业，以期为行业参与者提供较为全面的行业信息和参考内容。

　　从产品性质来看，智能可穿戴设备主要分为消费级智能可穿戴设备和医用级智能可穿戴设备，其中，消费级智能可穿戴设备主要针对普通健身爱好者，通过对运动量、心率、呼吸睡眠、热量消耗、体脂测量等健康指征进行监测实现自我健康管理；医用级智能可穿戴设备主要服务对象为各类疾病患者人群：一是监测功能，是指对特定疾病患者人群进行体温、血压、血糖、供氧、心电等体征数据进行实时监测，确保患者各项健康指标在正常范围值内，实现患者健康风险防范；二是治疗功能，是指对一些慢性病患者人群进行指导管理、干预治疗等。

　　伴随中国智能可穿戴设备行业的快速发展，中国可穿戴联盟于2015年组织召开了《中国可穿戴联盟标准》会议，工信部等政府部门共同探讨智能可穿戴标准体系，建立智能可穿戴设备行业的标准化体制，旨在从安全性、智能型、及可穿戴性三个方面考核产品品质。政府将严格把控智能可穿戴设备本身、电池、电源适配器的安全性、无线连接、有害物质的安全认证，尤其是对于干预人体健康的植入性产品，强调要建立严格明确的行业标准进行规范。行业标准化体制的逐步建立在一定程度上缓解了由标准化体制不健全导致的产品质量参差不齐等问题。

　　自2014年，中国工程院启动“中国全民健康与医药卫生事业发展战略研究”项目，并将“医疗器械与新型穿戴医疗设备的发展战略研究”作为重点研究课题。伴随智能可穿戴设备在医疗领域的优势逐渐凸显，政府对于医用级智能可穿戴设备的重视程度逐渐加深。2015年，国务院印发《中国制造2025》，强调要提高医疗器械创新能力和产业化水平，推动移动互联网、云计算、大数据等技术在智能制造领域的突破，重点发展可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，智能可穿戴设备上升为国家战略。

　　2016年国务院印发的《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》中明确指出，政府将通过部署“互联网+健康医疗”鼓励探索服务新模式。政府为规范和推动“互联网+健康医疗”服务，积极部署具体工作重点和任务方向，主要包括：建设统一权威、互联互通的健康信息平台，推动健康医疗大数据资源共享开放，积极研究数字化健康医疗智能设备，以及加强提高智能设备、智能可穿戴设备在疑难疾病等方面的研究。该政策推动了智能可穿戴设备在医疗健康领域的深化和发展，作为健康大数据应用的优选终端，智能可穿戴设备将在互联网医疗、远程诊断等“互联网+健康医疗”背景趋势下，不断催生新的应用场景和商业模式，以契合智慧医疗服务新业态。

　　全球智能可穿戴设备出货量继续保持强劲增长。根据IDC最新数据显示，全球智能可穿戴设备总出货量2016年~2020年复合增长率为44.5%，其中，2019年全球智能可穿戴设备出货量为3.37亿台，同比增长89%（受越来越多智能手机取消2.5mm耳机接口影响，无线耳戴式设备出货量占整体市场的比重快速上升）；2020年全球智能可穿戴设备出货量为4.45亿台，同比增长32.0%。未来五年全球智能可穿戴设备需求仍保持强劲增长态势，但考虑到智能可穿戴设备需求火爆期已过，预测2020-2025年全球智能可穿戴设备出货量复合增长率约为25%，2025年预计出货量为13.58亿台。

　　2020年中国智能可穿戴设备出货量1.07亿台，约占全球智能可穿戴设备出货量的1/4。从出货量来看，2016年-2020年中国智能可穿戴设备出货量复合增长率为28.7%，其中，2020年中国智能可穿戴设备出货量为1.07亿台，同比增长8.1%，占全球可穿戴设备出货量比重为24.0%。受市场规模不断提高、下游应用有待进一步深化的影响，中国智能可穿戴设备未来仍有较大增长空间，但增速将会放缓。预测未来五年中国智能可穿戴设备出货量复合增长率为20%，2025年中国智能可穿戴设备出货量将达2.66亿台。

　　中国医用级智能可穿戴设备行业保持高速增长态势，市场增速高于行业整体水平。数据显示，2016-2020年中国医用级智能可穿戴设备市场规模复合增长率为46.2%，其中，2020年医用级智能可穿戴设备市场规模为124.6亿元，同比增长35.1%。目前，中国医用级智能可穿戴设备已结束野蛮生长，开始迎来精细发展时代。预计2020-2025年中国医用级智能可穿戴设备市场规模复合增长率达30.0%，2025年中国医用级智能可穿戴设备市场规模将达462.6亿元。

　　人机交互技术（Human-Computer Interaction, HCI）是指人与计算机之间以特定的方式，完成确定任务人与计算机之间的信息交换过程。随着图形用户界面的不断发展，各种桌面应用软件、网页浏览器等已融入到人们生活中，目前用于语音识别和语音合成的语音用户界面（Voice User Interface, VUI）逐渐被广泛应用。从用户的角度来看，操作简捷是一个很重要的要素，将很大程度上影响用户的使用体验。由于可穿戴设备与生活更贴近，交互频率更高，更需要关注用户在日常使用中的便利性，而不是在操作这些设备上浪费太多时间。因此，先进的交互技术不断涌现，使可穿戴设备更加贴近用户的生活，最终实现一种以人为本、自然互动、适合身体的交互。

　　在消费级智能可穿戴设备细分领域中，又以智能手表、智能手环及耳机为主流产品。根据IDC发布的全球智能可穿戴设备市场统计报告显示，2020年全球智能可穿戴设备出货格局中，耳戴式设备占比61.0%，腕式设备占比36.0%，其他设备占比3.0%；从企业格局来看，排名前五位的品牌依次是小米、苹果、华为、Fitbit、三星，合计市场份额约占70%。其中，小米可穿戴设备出货量为3770万台，市场份额占比20.3%，位列第一，华为可穿戴设备出货量为3220万台，市场份额占比17.4%，位列第二。

　　医疗器械厂商和初创企业以糖尿病、高血压、心力衰竭等慢病治疗领域为切入，已研发出间歇式震颤监测系统、人工胰腺系统等，帮助人们缩短诊疗流程，节约医疗成本。此外，在神经系统康复护理、骨科术后康复应用中，智能可穿戴设备通过步态监测、关节活动度监测、关节支撑等追踪分析，评估人体运动健康功能和术后康复效果，且机械外骨骼设备可为术后患者提供强有力的运动姿态支撑，提高移动能力，缩短康复周期。目前，干预治疗类智能可穿戴设备领域还处于刚刚起步阶段，涉足企业较少，主要以国外企业为主。

　　广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“宝莱特”）成立于1993年，初期主要业务为生产销售医疗监护仪器及其配件，2011年，宝莱特于深交所上市，2012年进军血液净化领域，同时抓住移动互联网时代契机，2014年5月成立珠海市微康科技有限公司(以下简称“微康科技”)，开始全面布局家庭保健、智能医疗领域。目前宝莱特产品涵盖生命监护、心电诊断、血液净化、医疗服务、移动医疗五大业务模块，为全国近5000家医疗机构及三甲医院，为美国、德国、意大利、西班牙等全球140多个国家和地区提供医疗产品及服务。

　　微康科技-角逐智能可穿戴设备领域的兵戈。微康科技依托宝莱特在传统专业医疗领域优势，结合用户临床需求，定位于小型智能可穿戴式家用医疗器械的研发生产，以开发出更多适用于不同细分领域的专业可穿戴医疗产品。微康科技以婴幼儿健康管理智能可穿戴设备为切入口，2014年发布首款智能可穿戴式体温计--“育儿宝”，可实现对儿童体温的持续无间断监护，并能在体温过高时通过声音、短信、邮件等多种方式进行报警或通知。目前已推出育儿宝智能体温计、好孕100助孕神器、胎心机器人、智能血压计、成人手指血氧仪、儿童手指血氧仪等细分领域智能可穿戴设备。

　　南京熙健信息技术有限公司（以下简称“南京熙健”）是一家专注于心电领域的移动医疗科技公司，目前已获得百家汇精准医疗控股集团有限公司数千万元A轮融资。推出的解决方案包括多款医用级可穿戴心电监测设备、移动App、智能分析大数据云平台与心血管医疗服务资源，为医生、患者、亚健康人群提供专业心脏健康管理服务。其核心产品是“掌上心电”监测仪，该产品已获得欧盟CE认证、中国CFDA认证。根据调查了解到，南京熙健已成为国内最大的心电监测仪生产企业，国内市场占有率超3成。

　　“掌上心电”将准备出院后人群、社区人群、高风险人群作为突破口，优先服务广大心律失常患者，使“掌上心电”像血压计血糖仪一样，发展成为低廉价格的家庭常备仪器。期间，南京熙健不断升级产品服务，从最初的一款心电监测设备、移动APP到后来的多款可穿戴心电监测设备、优化的移动APP、智能分析大数据云平台等，以便携式心电监测产品作为纽带，连接患者和医生。通过移动APP帮助医生建立自己的患者群体和个人品牌，建立稳定的诊疗服务关系，打造中国式家庭医生，并致力于把疾病从后期的治疗变为前期的预防加随访，增加用户和医生黏性。

　　与传统穿戴手环监测数据类产品不同，Care Predict依托由网络化穿戴设备和数据驱动的预诊断组成的高级健康监测平台系统，不止于简单的数据呈现和实时监测，而是能够将监测到的行为数据同人工智能深度学习系统相结合，对数据进行分析，从而对老年群体进行健康管理和疾病预测，以改善老年人生活质量。目前Care Predict推出的产品主要针对老年人尿路感染、防跌倒、抑郁症等症状进行数据监测和预防，目前已实现了较临床诊断提前3.7天预测尿路感染，提前2周诊断抑郁症，成功使老年社区里的跌倒率降低25％。

　　软硬件收费模式：CarePredict产品目前已进入美国和加拿大市场，主要应用于辅助记忆保健、独立生活服务以及整体的家庭护理服务等领域。产品服务主要面向B端用户，包括老年生活相关的产业链集团、老年生活社区、生活服务中心等，CarePredict监测系统与机构基础设施相结合，对老年人群体进行行为监测与疾病预防，并提供相关护理服务；目前面向C端用户的系统版本处于初步推广阶段。收费方面，CarePredict的产品收费由硬件产品费用和服务费用两部分构成，以Tempo产品为例，Tempo传感器每个售价169美元，每月监控费用约30美元。